采購高純凈水設備時需要注意的地方

1.純化水產(chǎn)量：25℃時產(chǎn)水量10T/h，純化水儲罐10T；注射用水標準產(chǎn)量4T/h（工業(yè)蒸汽0.3-0.5MPa之間，產(chǎn)水量可適應變化），注射用水儲罐10T；純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量400Kg/h（產(chǎn)氣壓力0.2~0.4MPa）

2.純化水、注射用水須符合中國藥典（2010版）的相關規(guī)定

純蒸汽標準：冷凝水與注射用水標準相同

其中純化水與注射用水應實現(xiàn)電導率在線監(jiān)測，PH值與TOC離線監(jiān)測但預留在線接口。

3.需確認流程與需方所提供水樣檢測報告的適配性

4.純化水系統(tǒng)應配備必要的加藥脫氣裝置、過濾裝置、消毒與滅菌裝置等

5.系統(tǒng)設計管道符合3D概念設計要求，*大限度地減少微生物生長的可能

6.系統(tǒng)設備與產(chǎn)品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級

7.系統(tǒng)與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份須采用符合GMP規(guī)定的適合于純化水、注射用水管網(wǎng)的制藥級別的材料

8.為了控制系統(tǒng)純化水、注射用水、純蒸汽產(chǎn)品的質量，每一步必需設置必要的取樣點與取樣閥

9.整個系統(tǒng)有材質要求的應提供可追溯性的材質證明

10.純化水裝置即使無用水需求，純化水系統(tǒng)也應保持運行（回流）；純化水、注射用水循環(huán)管網(wǎng)在用水高峰期應維持*低循環(huán)流量。

11.設置在線消毒裝置，純化水系統(tǒng)及其循環(huán)管網(wǎng)采用巴氏消毒，注射用水機采用純蒸汽消毒，注射用水循環(huán)管網(wǎng)采用121℃過熱水消毒，所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等須可耐受消毒溫

12.系統(tǒng)中所有零部件、設備品牌等，已提供參考品牌者，應按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌進行配置，如未明確指定品牌，供方提供兩種以上品牌及其性能參數(shù)供需方選擇

13.系統(tǒng)實現(xiàn)全自動控制，包括純化水系統(tǒng)中機械過濾器與活性碳過濾器的反洗、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網(wǎng)巴氏消毒、注射用水分配管網(wǎng)121℃過熱水消毒等

14.系統(tǒng)排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道須安裝空斷。

純化水設備好壞的影響因素主要有五個方面：硬件設施、技術水平、工藝流程、項目經(jīng)驗、服務。

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